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      特医食品:大健康领域新蓝海 药企入局优势明显

      来源:药源网 更新时间:2018/4/3

      与食品企业相比,药企发展特医食品存在诸多优势。

      今年2月,国家食药监总局公布了第二批特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)注册目录信息,来自贝因美的首个国产特医食品——婴儿配方食品(无乳糖配方)获批。截止到3月底,CFDA批准注册的5款特医食品均为特医婴儿配方食品,其中4款是进口产品。

      大健康领域的新蓝海
      “全世界每年消费特医食品约560亿到640亿美元,且市场以每年6%的速度递增?!北本┦杏囱芯克彼ず蚊吩凇?018创新中药及植物药国际峰会”上介绍,“国内市场预计能达到1000亿元的容量,因此很多企业都看好特医食品市场?!?

      目前国内的特医市场由几个国外背景的企业所占据,但何梅认为,随着2018年审批、注册的放开,国内企业会逐渐的加入到这个市场内。

      近年来,我国特医食品的需求量和产量都在迅速增长。据庶正康讯(北京)商务咨询有限公司统计,从2011年到2017年,我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨,增幅超过4.63倍;特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨,增幅近11.4倍。即便如此,特医食品市场也仅仅是露出了冰山一角。

      特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特医食品和适用于1岁以上人群的特医食品。

      所以,我国有特殊营养需求的人群绝不仅是婴幼儿,还包括正常生理状况下具有特殊营养需求的人群,如孕产妇、老年人;病理状况下具有特殊营养需求的人群,如糖尿病、肾病、肿瘤等各种疾病患者和手术等损伤人群。

      药企入局具有先天优势

      中国营养保健食品协会秘书长刘学聪在接受媒体采访时表示,与食品企业相比,发展特医食品,药企确实存在诸多优势:

      首先,特医食品的注册管理制度参照了药品管理,制药企业无论在研发、注册还是临床试验等环节都比较有经验,进行特医食品注册会相对得心应手。

      其次,药品研发具有高投入、高风险、周期长的特点,在特医食品的研发过程中,药企也会投入足够的耐心和资源。

      再次,医院是特医食品的终端,而药企有着丰富的医院销售经验。有业内人士将药企借助医院渠道销售特医食品比作是“在同一条河上行两条船”。

      最后,国家在特医食品注册要求、研发生产、全项目检验、GMP厂房设备等方面均设置了较高的门槛和标准,这就要求企业有足够的经济和技术实力以满足相关生产要求。

      特医食品研发注意事项

      何梅认为,特医食品的研发工作包括确定产品类别、定位人群和剂量、研究生产工艺和分析检测等四个方面。

      根据不同临床需求和适用人群,《特殊医学用途配方食品通则》将特医食品分为三类,即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。而《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定,特定全营养配方食品(共13类疾?。┬枰辛俅彩匝?。

      何梅表示,因为特医食品只起到营养支持的作用,不能将其看作药品,所以临床试验的考察指标比较微妙。安全性指标考核患者吃了以后是否会对机体造成隐患;营养充足性指标则考核患者吃了以后,体重、血红蛋白、白蛋白等数值是否较对照组更差。针对特定疾病还有些特异性指标需要考核。

      在工艺研究方面,国内外存在一定差异。何梅介绍,“2015年,纳入调查的703款国内外医用食品中,粉剂和液体制剂各占半壁江山,只有少量为半固体制剂。而国内目前通常采用干法混合工艺,湿法喷粉工艺比例较少,液体基本没有。总体而言,液体工艺较好,但门槛也相对较高,生产线投入成本更大?!?

      特医食品营养成分多,且需要在生产的多个环节进行分析检测,这样才能确定各种营养成分的损失率?!胺治黾觳獾纳璞负腿嗽蓖度刖洗?,所以目前不强迫企业有自检能力,企业可以在生产过程中的关键节点委托第三方进行分析检验?!焙蚊繁硎?。

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